Renegar del agujero en el caldero: defensas inconsistentes sobre el experimento de gemelos de Neubauer / To deny the hole in the cauldron Inconsistent defenses over Neubauer's twin experiment

El documental Three Identical Strangers, de Tim Waldle (2018) revela una investigación secreta sobre el desarrollo de hermanos genéticamente idénticos separados de manera deliberada para ser criados en circunstancias diferentes. Desde su estreno el experimento expuesto ha provocado una serie de rechazos en la opinión pública y entre los profesionales de la salud mental. El presente trabajo analiza los argumentos de los psiquiatras y psicoanalistas Leon Hoffman y Lois Oppenheim, que han cuestionado el documental y defendido el experimento, para analizar sus argumentos y evaluar si los mismos son consistentes o, por el contrario, pretenden legitimar una investigación éticamente inaceptable

Tim Waldle documentary film Three Identical Strangers (2018), reveals a secret investigation on the development of genetically identical siblings who were separated on purpose so as to be raised in different social contexts. Since it´s premiere, the exposed experiment has caused a series of rejections among public opinion and mental health professionals. This paper focuses in the arguments of psychiatrists Leon Hoffman and Lois Oppenheim in defense of the experiment and against the film, so as to analyzse if their arguments are consistent, or on the contrary, they pretend to legitimate an ethically unacceptable investigation.

Prison research: a bioethics or an ethics issue? / Investigación en prisión: ¿una cuestión de bioética o de ética? / Investigação em contexto prisional: Um questão de bioética ou de ética?

Abstract: The hypothesis of reducing aggressiveness through transcranial direct current stimulation was recently tested on a cohort of inmates in Spain. The experiment, including 1.5 mA electric shocks, was an external research initiative that received the initial acquiescence of the carceral system. An alarm was raised at the time the research was published, encouraging the directorate of prisons to stop the ongoing replication of the experiment. Nevertheless, no (bio)ethics committee, in the universities or among bioethics experts, has questioned the research. In this think piece, we aim to again discuss some ethical approaches to these clinical interventions on crime. After its positivistic period, the field of criminology has been questioning the simple psychobiological approach to crime because of the reductionistic view of this phenomenon and its harmful consequences. Thus, we address academic experimentation under prison governance and the "re" roles of prisons. We argue that the minor disadvantages of such research, if performed with consent, could be positive if the research can minimize the harmfulness of prison itself; thus, penitentiary treatment and science should go together. Prison administrations, in addition to their duty to protect the individuals under their control from ethically biased research, must promote reintegration. We conclude that human rights are over criminal policy and science and that ethics are over narrower bioethics.

Resumen: La hipótesis de la reducción de la agresividad por medio de estimulaciones transcraneales ha sido recientemente testada sobre encarcelados en España. El experimento, que incluyó descargas eléctricas de 1.5mA, fue una iniciativa de investigadores externos que encontró la aquiescencia inicial del sistema carcelario. La alarma surgió en el momento en que se publicó la investigación, alentando a la dirección de las prisiones a detener la replicación del experimento. Sin embargo, hasta entonces, ningún comité encontró ningún inconveniente, ni en las universidades ni entre expertos en bioética. En este artículo de reflexión pretendemos argumentar algunos enfoques éticos de estas intervenciones clínicas sobre la delincuencia. De nuevo, ya que la criminología, después de su periodo positivista, ha venido cuestionado el mero enfoque psicobiológico de la delincuencia. Así, abordamos el experimento académico dentro de la gobernanza penitenciaria y los roles "re" de las prisiones. Argumentamos que no es tanto que no se pueda investigar con internos, sino que posibles inconvenientes de tales investigaciones puedan servir, bajo consentimiento, para minimizar los inconvenientes de la misma pena de prisión. La administración, además del deber de proteger a sus individuos de investigaciones éticamente sesgadas ha de fomentar la reintegración. Concluimos que los derechos humanos han de estar por encima de la política criminal y de la ciencia, y la ética por encima de una más limitada bioética.

Resumo: A hipótese de diminuir a agressividade através da estimulação elétrica transcraniana foi recentemente testada num grupo de reclusos em Espanha. A experiência, que incluiu choques elétricos de 1,5mA, partiu de uma iniciativa de investigadores externos que encontraram a aquiescência no sistema prisional. O alarme surgiu no momento em que a investigação foi publicada, o que levou a direção administrativa das prisões a interromper a replicação do estudo. No entanto, até ao momento, nenhuma comissão de (bio)ética encontrou qualquer inconveniente, nem nas universidades, nem entre os especialistas em bioética. Com este artigo, pretendemos discutir algumas abordagens éticas dessas intervenções clínicas no crime. A criminologia tem vindo a questionar, após o seu período de investigação positivista, a abordagem psicobiológica do crime, devido à visão redutora desse fenómeno e das suas consequências nefastas. Assim, neste artigo, abordamos a experiência académica dentro da governança prisional e os fins da prisão. Concluímos que as pequenas desvantagens da investigação seriam positivas se pudessem, sob consentimento, minimizar os malefícios da própria prisão, o que significa que o tratamento penitenciário e a ciência deveriam andar 'de mãos dadas'. A administração das prisões, para além do dever de proteger os indivíduos de estudos que acarretem problemas éticos, deve promover a reintegração. Concluímos, assim, que os direitos humanos estão acima da política e da ciência criminais, e a ética acima da bioética mais restrita.

Ética y jurisprudencia administrativa de los derechos de los sujetos de investigación en pandemia (COVID-19): función de los comités éticos científicos: Chile / Ethics and administrative jurisprudence of the rights of subjects of research in pandemic (COVID-19): role of the scientific ethics committees: Chile

RESUMEN: Todo gobierno debe reaccionar rápida y efectivamente ante cualquier pandemia, Chile no es la excepción y apoyado en el estado de Excepción Constitucional, ha tenido que implementar medidas que podrían involucrar poca información sobre las percepciones de las personas y las reacciones durante la implementación de las restricciones. Las instituciones internacionales de salud han determinado que es un deber moral realizar investigaciones que generen evidencia que promuevan y mejoren la atención de la salud y la mitigación de la pandemia, instando a reducir los "obstáculos" prácticos de la revisión ética. Los objetivos de este trabajo fueron analizar desde las perspectivas de las consideraciones éticas y jurídicas, el rol que cumplen los Comités Éticos Científicos en el manejo y la protección de las personas durante la pandemia de la COVID-19. La metodología de trabajo se basó en la recolección de la información de Instituciones nacionales e internacionales de Salud y luego analizarla según la jurisprudencia administrativa del gobierno de Chile. Se concluye que los cambios de criterios que deben observar los CECs en el proceso de revisión de los protocolos de los proyectos de investigación científica, deben velar por proteger los derechos de los pacientes y sujetos de investigación en cuanto puede involucrar información sensible, más aún, si se consideran las graves consecuencias de su transgresión, dar un sentido distinto al que corresponda a las normas sobre derechos de pacientes, puede resultar en "falta de servicio" y eventual vulneración en los derechos del sujeto de investigación. La labor de los CEC, debe realizarse siempre desde una interpretación restrictiva, reconociendo la función pública que cumplen como parte integrante de la labor ética encomendada por el legislador al efecto.

SUMMARY: Every government must react quickly and effectively to any pandemic, Chile is no exception and supported by the state of Constitutional Exception, it has had to implement measures that could involve little information about people's perceptions and reactions during the implementation of the restrictions. International health institutions have determined that it is a moral duty to carry out research that generates evidence that promotes and improves health care and the mitigation of the pandemic, urging to reduce the practical "obstacles" to ethical review. The objective of this study was to analyze from the perspectives of ethical and legal considerations, the role that Scientific Ethics Committees play in the management and protection of people during the COVID-19 pandemic. The methodology used was based on collecting information from national and international Health Institutions and then analyzing it according to the administrative jurisprudence of the Chilean government. It is concluded that the changes in criteria that the CECs must observe in the process of reviewing the protocols of scientific research projects, must ensure the protection of the rights of patients and research subjects insofar as it may involve sensitive information, even more if the serious consequences of its transgression are considered. Giving a different meaning to the one that corresponds may result in "lack of service" and eventual violation of the rights of the research subject. The task of the CEC, must always be carried out from a restrictive interpretation, recognizing the public function that they fulfill as an integral part of the ethical work entrusted by the legislators to that effect.

Panorama de pesquisas com seres humanos sobre covid-19 no Brasil / Covid-19 research with humans in Brazil / Panorama de investigaciones con seres humanos sobre covid-19 en Brasil

Resumo A pandemia de covid-19 desafia instituições de pesquisa pela urgência de responder à morbimortalidade provocada pelo vírus. O objetivo deste estudo foi traçar panorama das pesquisas com humanos sobre essa doença no primeiro trimestre de 2020 no Brasil. Dados oficiais de saúde da população e de protocolos de pesquisa sobre a covid-19, distribuídos por estados brasileiros, subsidiaram a análise temporal. Houve crescimento exponencial da incidência do vírus, principalmente nas regiões Norte e Nordeste, apesar da difusão discreta, lenta e assimétrica das pesquisas, concentradas no Sudeste. Os poucos ensaios clínicos entraram na Fase II. A distribuição geográfica de comitês de ética em pesquisa, instituições de ensino superior, investimentos em ciência e tecnologia e unidades assistenciais básicas e hospitalares gera vulnerabilidades estaduais para enfrentar a doença. Acompanhamento longitudinal atento deve ser realizado diante das iniquidades regionais, em defesa dos preceitos bioéticos e da vida humana.

Abstract The Covid-19 pandemic challenges research institutions with the urgent need of responding to the morbidity and mortality caused by the virus. This study aimed to overview studies with humans on this disease in the first three months of 2020, in Brazil. Official data of the population and research protocols on Covid-19, distributed by Brazilian states, supported this temporal analysis. The incidence of the virus has grown exponentially, especially in the North and Northeast regions. Despite the discrete, slow, and asymmetric diffusion of studies, they are concentrated in the Southeast, and few clinical trials have entered Phase II. The geographical distribution of research ethics committees, higher education institutions, investments in science and technology, health centers and hospitals generate state vulnerabilities when addressing the disease. Close longitudinal follow-up should be carried out in the face of regional inequities, to defend bioethical principles and human life.

Resumen La pandemia de covid-19 desafía a las instituciones de investigación en la urgencia de responder a la morbilidad y mortalidad causadas por el virus. El objetivo de este estudio fue esbozar una visión general de la investigación con humanos sobre esta enfermedad en el primer trimestre de 2020 en Brasil. Los datos oficiales sobre salud, población y protocolos de investigación sobre covid-19 distribuidos por la unidad federativa brasileña respaldaron un análisis temporal. Hubo un crecimiento exponencial en la incidencia de covid-19, especialmente en las regiones del Norte y Nordeste, a pesar de la diseminación discreta, lenta y asimétrica de la investigación, concentrada en el Sudeste. Los pocos ensayos clínicos estaban en Fase II. La distribución geográfica de los comités de ética de la investigación, las instituciones de educación superior, las inversiones en ciencia y tecnología y las unidades de atención desde la red básica hasta el hospital identificaron los potenciales y vulnerabilidades estatales para hacer frente a la enfermedad. Se debe llevar a cabo un monitoreo longitudinal atento ante las desigualdades regionales, en defensa de los preceptos bioéticos y de la vida humana.

Orientación para la supervisión ética de las investigaciones sobre COVID-19 ante la generación de nueva evidencia / Guidance for ethics oversight of COVID-19 research in response to emerging evidence

La investigación relacionada con la salud con seres humanos es un componente esencial de la respuesta a la pandemia de COVID-19. Este documento tiene como objetivo orientar el análisis ético y los procedimientos que se deben seguir para llevar a cabo la supervisión de las investigaciones relacionadas con la COVID-19 ante la producción rápida de evidencia durante la pandemia.

Health-related research with human subjects is an essential component of the response to the COVID-19 pandemic. This document aims to guide the ethics analysis and procedures for the oversight of COVID-19-related research in light of the rapid production of evidence during the pandemic.

"Hipnóticos" na metrópole: africanos no Hospital Colonial de Lisboa nas primeiras décadas do século XX / "Hypnotics" in the metropolis: Africans in the Colonial Hospital of Lisbon during the early twentieth century

Resumo No início do século XX, alguns médicos portugueses foram à África estudar a chamada doença do sono. Entre eles estava Ayres Kopke, membro da primeira missão médica à África Ocidental Portuguesa. De regresso a Lisboa, o professor da Escola de Medicina Tropical continuou suas pesquisas, inclusive por meio da observação de doentes trazidos para a metrópole. Desde 1903, as repartições de saúde nas colônias estavam incumbidas de enviar doentes com determinadas patologias exóticas para o Hospital Colonial de Lisboa. Com base em documentos desse hospital, incluindo fotografias dos doentes, então chamados de hipnóticos, o artigo aborda a importância das experiências com humanos na metrópole para o avanço da medicina tropical durante o colonialismo.

Abstract At the start of the twentieth century, some Portuguese physicians traveled to Africa to study sleeping sickness (African trypanosomiasis). One was Ayres Kopke, a member of the first medical mission to Portuguese West Africa and professor at the School of Tropical Medicine. After returning to Lisbon, Kopke continued his research, which included observation of patients brought to the metropolis. Starting in 1903, health departments in the colonies were responsible for sending patients with certain exotic diseases to the Colonial Hospital of Lisbon. Based on documents from this hospital including photographs of patients (who at that time were called "hypnotics"), this article discusses the importance of human experiments in Lisbon for advances in tropical medicine during the colonial period.

Pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19 / Ethical and operational guidelines for the accelerated ethical evaluation of human research related to COVID-19

Ante la pandemia de COVID-19 la primera obligación es responder a las necesidades de atención de salud de las personas y comunidades afectadas. Al mismo tiempo, resulta un deber realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas en salud para el tratamiento y mitigación de la pandemia. La conducción de investigación durante la emergencia sanitaria conlleva mayores desafíos que los habituales. Demanda generar conocimiento rápidamente para dar respuesta a la pandemia, asegurar la validez científica de las investigaciones, respetar los principios éticos en su realización y mantener la confianza de la comunidad. Esta tarea requiere de la colaboración y solidaridad de la comunidad científica, investigadores, patrocinadores, comités evaluadores, personal de salud, autoridades sanitarias y la sociedad, para encontrar el mejor modo de evitar retrasos en la realización de las investigaciones. En este contexto, los comités de ética en investigación (CEI) deberían formular procedimientos para una evaluación ética rigurosa de las investigaciones en seres humanos que, a su vez, aseguren la existencia de mecanismos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de una emergencia sanitaria. Estas recomendaciones buscan orientar a los CEI en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de proyectos de investigación relacionados con el COVID-19.

Integridade científica na educação de profissionais de saúde / Scientific integrity in the education of health professionals / La integridad científica en la educación de profesionales de la salud

Resumo A falta de rigor ético e metodológico no meio acadêmico evidencia a necessidade de mudanças na educação em saúde a fim de restabelecer boas práticas científicas. Esta pesquisa foi motivada pela carência de artigos brasileiros que relacionem a promoção da integridade científica à formação dos profissionais de saúde por meio da análise de diretrizes curriculares e códigos de ética profissional. Assim, foram analisadas as diretrizes curriculares e os códigos de ética de seis áreas de ciências da saúde: medicina, enfermagem, farmácia, nutrição, odontologia e biomedicina. Observou-se que, de modo geral, tanto as diretrizes quanto os códigos não contemplam termos relacionados à integridade científica, divulgação científica, estímulo à pesquisa, plágio e manipulação de dados.

Abstract The lack of ethical and methodological rigor in the academic environment demonstrates the need for changes in health education in order to reestablish good scientific practices. This research was motivated by the lack of Brazilian articles that relate the promotion of scientific integrity to the training of health professionals through the analysis of curricular guidelines and codes of professional ethics. Thus, the curricular guidelines and codes of ethics of six fields of health sciences were analyzed: medicine, nursing, pharmacy, nutrition, dentistry and biomedicine. For that, a documentary and descriptive research was carried out. From this, it was observed that in general, both the curricular guidelines and the codes do not include the descriptors selected in the DeCS regarding scientific integrity, scientific dissemination, research promotion, plagiarism and data manipulation.

Resumen La falta de rigor ético y metodológico en el medio académico evidencia la necesidad de cambios en la educación en salud con el fin de reestablecer las buenas prácticas científicas. Esta investigación estuvo motivada por la carencia de artículos brasileños que relacionen la promoción de la integridad científica con la formación de los profesionales de salud a través del análisis de las directrices curriculares y de los códigos de ética profesional. Así, se analizaron las directrices curriculares y los códigos de ética de seis áreas de ciencias de la salud: medicina, enfermería, farmacia, nutrición, odontología y biomedicina. Se observó que, de modo general, tanto las directrices como los códigos no contemplan los términos relacionados con la integridad científica, la divulgación científica, el estímulo a la investigación, el plagio y la manipulación de datos.

Ethical Considerations in Hospice and Palliative Care Research / 한국호스피스완화의료학회지

Along with the advances in medical technology and the economic development, more terminally ill patients are receiving hospice and palliative care services. Moreover, hospice and palliative care clinicians have been showing considerable interest in studies that aim to improve the quality of said care for patients and their families. Meanwhile, after the government has strengthened its policy to protect research participants, the institutional review boards (IRBs) are more closely examining various ethical issues related to patients' vulnerability when reviewing protocols for hospice and palliative care research. However, terminally ill patients should be provided with guaranteed qualities of hospice and palliative care to improve and maintain their quality of life. To that end, support should be provided for efforts to conduct ethical and safe studies with hospice and palliative care patients. Thus, this review paper proposes ethical guidelines for hospice and palliative care research. The guidelines could be appropriately used as a reference for researchers who should prepare for ethically safe and scientifically valued research protocols and the IRBs that will review the protocols.

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades / Evaluation of clinical trials in Brazil: history and current events / Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.

Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.

Pesquisa genética com seres humanos e repartição de benefícios econômicos decorrentes de biopatentes: perspectivas biojurídicas para políticas de saúde pública no Brasil / Genetic research with human beings and the distribution of economic benefits derived from biopatents: bio-juridical perspectives for public health policies in Brazil

Resumo Analisa-se a possibilidade de repartição de benefícios econômicos decorrentes de biopatentes advindas de pesquisas genéticas com seres humanos. Parte da pergunta: qual o cenário atual da repartição de benefícios econômicos das biopatentes decorrentes de pesquisas genéticas com seres humanos e as perspectivas para a saúde pública no Brasil? O objetivo principal é delinear um panorama atual sobre o tema, internacionalmente e no Brasil, bem como estabelecer prognóstico das possibilidades para a saúde pública no país. Para tanto, utiliza os procedimentos da pesquisa bibliográfica e documental. Apresenta experiências de outros países, como possível base para análise de direitos econômicos dos pesquisadores e a manutenção de um sistema sustentável de saúde pública. Nacionalmente, conclui que a Lei de Acesso à Biodiversidade é um caminho possível, uma vez que determina que a repartição de benefícios econômicos ocorra somente em caso de exploração comercial do invento e não com o depósito da biopatente. Como resultado principal, conclui que, em virtude da necessidade da concretização do direito humano ao acesso à saúde, pensar a possibilidade de repartição de benefícios econômicos decorrentes de biopatentes é uma questão de saúde pública e da construção de um sistema público de saúde universal e sustentável.

Abstract The possibility of sharing economic benefits from biopatents derived from genetic research with human beings is analyzed. One starts from the following question: what is the current scenario of the distribution of economic benefits stemming of biopatents from genetic research with humans and the perspectives for public health in Brazil? The main objective is outlining a current panorama on the subject, both internationally and in Brazil, as well as establishing a prognosis of public health possibilities in the country. To do so, bibliographical and documentary research procedures are employed. Experiences from other countries are presented as a possible basis for analyzing the researchers' economic rights and for maintaining a sustainable public health system. Nationally, one can conclude that the Law of Access to Biodiversity is a possible route, as it determines that the distribution of economic benefits should occur only in case of commercial exploitation of the invention, and not with the bio-patent deposit. As the main result, it is concluded that, due to the need for materializing the human right to health, thinking about the possibility of sharing economic benefits derived from biopatents is a matter of public health, leading to the construction of a universal and sustainable public health system.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability

Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa. (AU)

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research. (AU)

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. (AU)

Saúde e pesquisa científica com seres humanos: a conformação dos danos decorrentes e o modelo brasileiro de fiscalização / Health and scientific research with human beings: the conformation of the resulting damages and the brazilian method of inspection / Salud e investigación científica con seres humanos: la conformación de los daños resultantes y el modelo brasileño de fiscalización

Objetivo: Este artigo objetiva analisar o ordenamento jurídico brasileiro às pesquisas envolvendo seres humanos no tocante aos danos à saúde decorrentes dos experimentos, com fundamento na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Metodologia: Realizou-se pesquisa de natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: Os danos decorrentes dos experimentos devem ser cuidadosamente evitados e, se ocorrerem, deve o participante da pesquisa ser indenizado. Conclusão: Eventuais danos decorrentes dos experimentos devem ser evitados e observados durante todo o curso da pesquisa, iniciando-se com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante e perpassando pela fiscalização pelo Comitê Nacional de Ética e Pesquisa e pelas Comissões de Ética em Pesquisa. É essencial que o acompanhamento e a fiscalização sejam feito de forma mais próxima, obstando e ressarcindo a ocorrência de eventuais danos, além de garantir a regularidade do processo de consentimento realizado no projeto

Objective: This article objectives to analyze the legal treatment and the procedure adopted by Brazil on clinical research with basis on the Resolution nº 466/2012 from National Health Council towards the occurrence of damages due to the project. Methodology: The research was carried out in nature bibliographical references, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals of the Health area. Results: Damages must be avoided and, when occurring, must provide also an compensation to those who were harmed. Conclusion: Any damages resulting from the experiments should be avoid and noted during the curse of the project, since the moment of the informed consent's signature to the stage of inspection from the National Ethics and Research Committee and Research Ethics Committees. The completion of a closest monitoring is essential to prevent this damages and to indemnify the participant. Furthermore, it guarantees that the process of consent is being held on a satisfactory form

. Objetivos: Trabajo destinado al análisis jurídico de la protección conferida por el ordenamiento brasileño a las investigaciones involucrando a seres humanos en lo que se refiere a los daños a la salud derivados de los experimentos, con base en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud. Metodología: Se realizó investigación de naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: Los daños resultantes de los experimentos deben ser cuidadosamente evitados y, si ocurren, el participante de la investigación debe ser indemnizado. Conclusión: Eventuales daños resultantes de los experimentos deben ser evitados y observados durante todo el curso de la investigación, iniciándose con la firma del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido por el participante y pasando por la fiscalización por el Comité Nacional de Ética e Investigación y por las Comisiones de Ética en Investigación. Es esencial que el seguimiento y la fiscalización se haga de forma más cercana, obstaculizando y resarciendo la ocurrencia de eventuales daños, además de garantizar la regularidad del proceso de consentimiento realizado en el proyecto

Evolução da neurociência comportamental nos últimos 50 anos. Foco no sistema de defesa e na neurotransmissão / Evolution of behavioral neuroscience during the last 50 years. Focus on the defense system and neurotransmission

A evolução da Neurociência Comportamental nos últimos 50 anos é apresentada em função das pesquisas desenvolvidas pelo autor e colaboradores na área de Neuropsicofarmacologia. A principal linha de investigação relatada aborda o papel da serotonina na regulação das repostas de defesa, que estão relacionadas com as emoções ansiedade, medo e pânico, bem como com as respectivas patologias: transtorno de ansiedade generalizada, fobias e pânico. As estruturas cerebrais críticas para a ansiedade ­ amígdala, hipocampo e ínsula ­ estão localizadas no cérebro anterior, enquanto que as relacionadas com o medo e o pânico ­ hipotálamo e matéria cinzenta periaquedutal (MCP) ­ situam-se no diencéfalo e no tronco cerebral. Dá-se ênfase ao papel da MCP nas reações a ameaças proximais ­ imobilidade , fuga e luta ­ que estão relacionadas com ataques de pânico. São relatados resultados obtidos em modelos animais de pânico e em experimentação com seres humanos, incluindo testes de ansiedade experimental e neuroimagem morfométrica e funcional, cujas implicações para o conhecimento da fisiopatologia do transtorno de pânico e seu tratamento farmacológico são discutidas. (AU)

The evolution of Behavioral Neuroscience along the last 50 years is presented on the basis of the research work carried out by the author and his coworkers. The main line of investigation reported deals with the role of serotonin in the regulation of defense reactions that are related to the emotions anxiety, fear and panic, as well as to the respective pathologies: generalized anxiety disorder, phobias and panic disorder. The key brain structures for anxiety ­ amygdala, hippocampus and insula ­ are localized in the forebrain, whereas those related to fear and panic hypothalamus and periaqueductal gray matter (PAG) ­ are placed in the diencephalon and brain stem. The role of the defense reactions to proximal danger ­ immobility, flight and fight ­ that are related to panic attacks are highlighted. The results obtained in animal models of anxiety and panic, as well as in humans, including experimental anxiety tests and morphometric and functional neuroimaging are reported, and their implications for the knowledge of the pathophysiology of panic disorder and its pharmacological treatment are discussed. (AU)

O protocolo de pesquisa após a aprovação pelo Sistema CEP/CONEP: explorando o caminho das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp / The research protocol after the CEP/Unicamp System aproval: exploring the competences and responsabilities' way of CEP/Unicamp

Resumo: Os comitês de ética em pesquisas envolvendo seres humanos têm como principal competência a proteção aos participantes de pesquisa. As regulamentações do Sistema CEP/CONEP em vigência é a Resolução CNS/MS nº 466/12, complementada pela Norma Operacional CNS/MS nº 01 e, para os estudos das CHS, a Resolução 510/2016. Os protocolos de pesquisa são submetidos aos CEPs e a CONEP, quando necessário, através da Plataforma Brasil. O estudo será apresentado como um modelo lógico da pesquisa a ser alicerçado (referencial teórico), construído (métodos e técnicas de pesquisa) e percorrido (análise e resultados). O objetivo foi relacionar as semelhanças e diferenças dos projetos de pesquisa aceitos e aprovados pelo CEP/Unicamp através da Plataforma Brasil, no período de 01/03/2012 até 28/02/2013, com as publicações oriundas de bancos de dados bibliográficos no intuito de explorar os caminhos das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp após aprovar seus protocolos de pesquisa. Frente aos métodos e técnicas de pesquisa, obteve-se 876 protocolos de pesquisa extraídos da Plataforma Brasil que, ao aplicar os critérios de inclusão e exclusão e, posteriormente, pesquisar nas seis bases bibliográficas (Google, Google Acadêmico, Repositório da Produção Científica e Intelectual da Unicamp, Web of Science, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO), estratificou-se para 181 protocolos aceitos e aprovados pela Plataforma Brasil que, obteve destes, 246 publicações. Através do formulário Tabela Comparativa de Aspectos Éticos após Aprovação, 19 (10,5%) protocolos foram comparados com as publicações, nas quais 10 foram utilizados por evidenciarem adversidades significativas em seus comparativos entre o que o pesquisador propôs ao CEP e o que foi veiculado pela pesquisa. Este estudo comprovou que o CEP/Unicamp não têm mecanismos de acompanhamento após a aprovação pela Plataforma Brasil e que o pesquisador é o responsável por garantir os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos durante o desenvolvimento da pesquisa. Por fim, o estudo aponta a educação em ética para que os pesquisadores estabeleçam práticas éticas de pesquisa(AU)

Abstract: The Ethics Research Committee involving human being has the protection for research participants as main core competence. The CEP/CONEP System regulamentations in current are the Resolution CNS/MS n. 466/12, it is complemented by Operational Instruction n. 01 and, there are the Resolution 510/16 for the studies of Human and Social Sciences. The research protocols are submitted for CEP and CONEP, where required, by Plataforma Brasil. This study will be present as a research logical model which it will be support (theoretical framework), it will be build (research methods and techniques) and, it will be cross (research analysis and results). The objective of research was related the similarities and differences of protocols who it was accepted and it was approved between 01/03/2012 to 28/02/2013 by the Ethics Research Committee involving human being - UNICAMP (ERC/UNICAMP) though the Plataforma Brasil. Thereafter, we will relate to publications from bibliographic databases in order to explore the competences and responsibilities¿ way of ERC/UNICAMP after the approval their research protocols. With the research methods and techniques, it has obtained 876 research protocols extracted from the Plataforma Brasil that it was applied the criteria of inclusion and exclusion and, afterwards, to research in six bibliographic databases (Google, Google Scholar, Repository of Scientific and Intellectual Production of Unicamp, Web of Science, BVS, SciELO), it was stratified for 181 accepted and approved protocols by Plataforma Brasil who it has gotten 246 publications. Through form Comparative Table of Ethical Aspects after Approval, 19 (10,5%) protocols was been compared with the publications, whose 10 were used in order to confirm the adversities between comparison in what it was proposed by CEP and the publications. These researches has proved that the ERC/UNICAMP does not have evaluation mechanisms ERC/UNICAMP after the approval by Plataforma Brasil and, the researcher is the responsible in order to guarantee the ethical aspects of research. In conclusion, the research points out the education in ethic to the researchers establish ethical practices in research(AU)

Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud / Commented review of the Colombian legislation regarding the ethics of health research

Resumen La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.

Abstract The scope of ethics in health research transcends its legal framework and the regulations established in Resolution 8430 of 1993. These norms represent a fundamental tool to determine the minimum protection standards for research subjects, and, therefore, they should be known, applied properly, and reflect upon by all researchers in the field. Here I present and discuss from an analytical point of view the regulations that guide research in health. In this framework, health is understood as a multidimensional process, and research in health as a multidisciplinary exercise involving basic, clinical and public health research, collective health, and other related sciences. The main analytical categories are related to the principles and actors involved in research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable subjects and populations), and to professional ethics codes, in addition to informed consents and data management. Despite the contribution of this legislation to the qualification of health research, my conclusion is that the national legislation in ethics for health research requires updating regarding technological and scientific developments, as well as specifications from the multiple types of health studies.

Research with children: reading of Emmanuel Lévinas and the otherness / La investigación científica con niños: una lectura de Emmanuel Lévinas en el presupuesto de la alteridad / Pesquisa com crianças: leitura de Emmanuel Lévinas e a alteridade

Abstract Concern over delimiting research involving children, and more importantly the necessity of considering such research from an ethical perspective, is a recent development. With the aim of broadening this discussion, a form of ethical approach believed to be essential for the development of research with children was sought, based on the thinking of the philosopher Emmanuel Lévinas. Based on the otherness of Lévinas, it was concluded that for research with children, it is necessary to open oneself up to their world, and treat it as entirely diverse and autonomous. Understanding this necessity is to perceive the indispensability of otherness as an ethical presupposition of human relationships, in this case, between the researcher and the child. Only in this way will the autonomy, respect and active participation of the child be assured as a right not only in the role of a research participant but also a human being with individual characteristics that must be effectively considered.

Resumen Es reciente la preocupación por delimitar la investigación con niños y, lo que es más importante, lo indispensable que resulta pensarla desde una perspectiva ética. Tendiendo a una ampliación de esta discusión, se tuvo como objetivo ofrecer una forma de abordaje ético que se considera es esencial para el desarrollo de investigaciones con niños a partir del pensamiento del filósofo Emmanuel Lévinas. En base a la alteridad de Lévinas, se concluyó que para la realización de la investigación con niños se hace necesario abrirse al mundo infantil, totalmente diverso y autónomo. Percibir esa necesidad es percibir la imprescindibilidad de la alteridad como un presupuesto ético de las relaciones humanas, en este caso, entre el investigador y el niño. Sólo así, la autonomía, el respeto y la participación activa del niño estarán asegurados como un derecho que posee no sólo por ser un participante de la investigación, sino también por ser un ser humano con las particularidades que deben ser consideradas efectivamente.

Resumo É recente a preocupação em delimitar a pesquisa com crianças e, mais importante, o quanto é indispensável pensá-la sob uma perspectiva ética. Com vistas à ampliação dessa discussão, objetivou-se oferecer uma forma de abordagem ética que se acredita ser essencial para o desenvolvimento de pesquisas com crianças a partir do pensamento do filósofo Emmanuel Lévinas. Com base na alteridade de Lévinas, concluiu-se que para realização de pesquisa com crianças torna-se necessário se abrir para o mundo infantil, totalmente diverso e autônomo. Perceber essa necessidade é perceber a imprescindibilidade da alteridade como pressuposto ético das relações humanas, no caso, entre o pesquisador e a criança. Somente assim, a autonomia, o respeito e a participação ativa da criança estarão assegurados como um direito que possui não apenas por ser participante de pesquisa, mas também como ser humano, com as particularidades que devem ser consideradas efetivamente.

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.